关于西安京西双鹤药业有限公司等药品生产企业药品GMP符合性检查结果的通告根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》（《药品检查管理办法（试行）》《药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》有关规定及要求，我局对西安京西双鹤药业有限公司等5家药品生产企业进行药品生产质量管理规范符合性检查和审核，经现场检查并综合评定，现将检查结果通告如下：
企业名称
检查地址
检查范围及相关
车间、生产线
检查时间
检查结论
西安京西双鹤药业有限公司
西安市鄠邑区古城路
大容量注射剂（AN车间、BG车间，A生产线、N生产线、E生产线、B生产线、G生产线）
2024年8月20日－
2024年8月23日
符合
陕西开元制药有限公司
陕西省西安市高新区西部大道68号
小容量注射剂（小容量注射剂车间，小容量注射剂生产线）
2024年10月10日－2024年10月12日
符合
陕西金裕制药股份有限公司
陕西省礼泉县朝阳大街12号
大容量注射剂（大容量注射剂车间，玻璃瓶生产线）
2024年11月5日－
2024年11月8日
符合
华东医药（西安）博华制药有限公司委托西安远大德天药业股份有限公司
委托方：西安市经济技术开发区凤城九路与未央路十字东北角万科金域华府4层436号
受托方：西安高新技术产业开发区新型工业园创新路9号
委托品种：注射用氯诺昔康（规格8mg）（综合制剂车间－ZH，冻干粉针剂车间－ZH02）
2024年12月16日－2024年12月19日
符合
华东医药（西安）博华制药有限公司
陕西省华阴市建设西路
夫西地酸乳膏（规格：以 C31H4O6计算，2％（15g：0.3g））（涉及制剂车间、外用制剂生产线）
2024年12月24日－2024年12月27日
符合
西安乐析医疗科技有限公司
西安市高新区草堂科技产业基地秦岭大道西2号科技企业加速器园区内第16幢10101室
冲洗剂（平衡盐溶液（供灌注用））（1001生产车间，A线）
2024年12月10日－2024年12月12日
符合
陕西省药品监督管理局
2025年2月14日
